Le 29 avril 2020, la Commission européenne (la « Commission ») a publié une lettre de confort daté du 8 avril 2020 (la « Lettre de Confort) autorisant et facilitant la coopération entre entreprises pharmaceutiques afin d’éviter toute pénurie en médicaments essentiels au traitement du Covid-19 dans les unités de soins intensifs (tels que les sédatifs, les inhibiteurs neuromusculaires, les analgésiques forts, les vasopresseurs, les antibiotiques et adjuvants).
Pour rappel, jusqu’à l’adoption du Règlement 1/2003 du 16 décembre 2002, les entreprises notifiaient leurs accords de coopération à la Commission qui publiait des lettres de conforts à destination des entreprises concernées quant à la conformité de ces accords avec l’exemption prévue alors par l’article 85 (3), maintenant renuméroté article 101 (3) du TFUE.
Depuis l’adoption du Règlement 1/2003, les entreprises doivent évaluer elles-mêmes (avec l’aide de leurs conseils) la conformité de leurs accords de coopération en s’aidant notamment des lignes directrices de la Commission. Ainsi, il est de la responsabilité des entreprises de travailler dans le respect des règles de concurrence, la Commission n’ayant pas à évaluer, et potentiellement modifié, chaque accord.
Toutefois, la pandémie de COVID-19 a conduit la Commission à faire évoluer sa pratique pour encourager les entreprises à coopérer dans le respect de l’exemption déjà prévue à l’Article 101 (3). C’est la raison pour laquelle la Commission a publié une communication fixant le « Cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles dans les coopérations mises en place entre des entreprises pour réagir aux situations d’urgence découlant de la pandémie actuelle de COVID-19 » (la « Communication »). La Communication déroge au régime d’auto-évaluation toujours en vigueur en ce que, pour les « produits et services essentiels », la Commission donnera des orientations sur les possibilités d’exemption d’un accord de coopération donné. A sa discrétion, elle pourra publier des lettres de conforts autorisant certains types de coopérations. Précisément, la Lettre de Confort a été adoptée en application de la Communication, laquelle reste en vigueur jusqu’à ce que la Commission la révoque.
La Lettre de Confort applique les quatre critères d’exemption conformément à l’Article 101 (3) du TFUE. Pour être exempté, un accord de coopération doit :
- Contribuer à améliorer la production ou la distribution des produits – le but de cette coopération ;
- Réserver aux patients une part équitable du profit qui en résulte – les traitements nécessaires sur le territoire de l’Union européenne ;
- Ne pas imposer de « restrictions qui ne sont pas indispensables pour atteindre ces objectifs» – notamment la Lettre de Confort exclut toute possibilité de se coordonner sur les prix ;
- Ne pas donner aux entreprises « la possibilité, pour une partie substantielle des produits en cause, d’éliminer la concurrence».
Sur ce point, la Lettre de Confort prévoit que la coopération devra respecter les quatre conditions suivantes, à savoir :
a. Cette coopération est ouverte aux fabricants de produits pharmaceutiques uniquement ;
b. Toutes les réunions entre les parties doivent être enregistrées et les accords doivent faire l’objet d’un écrit pour que la Commission puisse, le cas échéant, les examiner ultérieurement ;
c. Les parties doivent utiliser la plateforme d’échanges d’information de la Commission ; et
d. La Commission informera les parties de la date à laquelle finira la coopération, notamment pour prendre en compte l’éventualité d’une deuxième vague de COVID-19
Toutefois, la Lettre de Confort autorise une forme de coopération qui va au-delà de ce qui est permis par l’article 101 (3). En effet, elle autorise les entreprises pharmaceutiques à coordonner leur production et leurs approvisionnements en médicaments nécessaires au traitement du COVID-19. Par conséquent, la Lettre de Confort, comme l’a reconnu la Commission, ne se contente pas de donner des orientations en vue de faire une auto-évaluation de sa situation conformément aux textes applicables.
Dans la mesure où la communication reste en vigueur jusqu’à nouvel ordre, la Commission pourrait tout à fait publier d’autres lettres de confort. Toutefois, eu égard à la l’importance des produits couverts par la Lettre de Confort et le niveau de coopération nécessaire, la Lettre de Confort pourrait également rester la seule émise par la Commission. En effet, toute coopération potentielle concernant les ventilateurs, le gel hydroalcoolique et les centres de dépistages, pourtant également essentiels dans la lutte contre le COVID-19, n’ont pas fait l’objet d’une lettre de confort probablement parce que ces produits sont moins règlementés que les médicaments.